编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径学海无涯苦作舟页码：《药品管理法》释义概述《中华人民共和国药品管理法》是专门规范药品研制、生产、经营、使用和监督管理的法律。原《药品管理法》（以下简称原法）自1985年7月1日起实施以来对于保证药品的质量保障人民用药安全、有效打击制售假药、劣药发挥了重要作用。随着我国改革的不断深化对外开放的逐步扩大药品的监督管理工作中出现了一些新情况、新问题。主要表现在以下方面：（1）实践中一些行之有效的药品监督管理制度在原法中未作规定；（2）原法对违法行为规定的处罚过轻措施不力不足以打击制售假药、劣药等违法行为；（3）药品管理体制和执法主体发生变化。上述情况使得1985年的药品管理法的有些规定不能完全适应现实的需要。因此迫切需要修改、完善药品管理法。自1999年7年起国务院法制办和国家药品监督管理局认真的进行调查研究、总结实践经验针对实践中出现的问题草拟了《中华人民共和国药品管理法修正案（草案）》经国务院第29次常务会议讨论通过于2000年8月提请全国人大常委会审议。全国人大常委会审议时将《中华人民共和国药品管理法修正案（草案）》改为《中华人民共和国药品管理法（修订草案）》这个草案经过人大常委会3次审议。2001年2月28日九届全国人大常委会第二十次会议审议通过了《中华人民共和国药品管理法（修订草案）》。修改后的《中华人民共和国药品管理法》（以下简称本法）自2001年12月1日起施行。修改后的药品管理法分为十章共106条。第一章总则；第二章药品生产企业管理；第三章药品经营企业管理；第四章医疗机构的药剂管理；第五章药品管理；第六章药品包装的管理；第七章药品的价格和广告管理；第八章药品监督；第九章法律责任；第十章附则。由于药品监督管理的好坏直接影响到广大人民群众的身体健康关系到人民群众的切身利益。药品管理中出现的不少问题已成为社会的热点全国人大常委会在国务院议案的基础上作了较大的修改增加了不少内容。旧法只有六十条国务院提出的议案共八十六条比旧法增加了二十六条。修改后的药品管理法在议案的基础上又增加了二十条内容更全面了。这必将对规范药品研制、生产、经营、使用、监督管理起到良好的推动作用。第一章总则--------------------------------------------------------------------------------总则是相对分则而言。一般来讲总则规定的是该部法律的总的原则、基本制度等是整部法律的纲领性的规定是法的灵魂。总则中的条文一般是不宜放在对某一方面作出具体规定的章节之中的。本法的总则部分的具体规定是：第一条本法的立法目的；第二条本法的调整对象和适用范围；第三条发展现代药和传统药及药材资源保护；第四条鼓励研制新药；第五条药品监督管理体制；第六条药品监督检验检测机构的职责。第一条为加强药品监督管理保证药品质量保障人体用药安全维护人民身体健康和用药的合法权益特制定本法。【释义】本条是关于药品管理法立法宗旨的规定。立法宗旨是一部法律中最根本的出发点和立足点一般规定在法律条文中的第一条以便开宗明义的阐明本法的指导思想和立法目的。本条是本法的灵魂、核心贯穿于药品管理法的全过程其他条文均围绕这一规定设定。主要体现在以下几个方面：1.对药品生产企业、经营企业、医疗机构实行许可证管理；2.从我国实际出发对药品生产企业、经营企业、药品非临床安全性评价研究机构和临床试验机构分别实行不同的质量管理规范；3.取消药品地方标准统一上升为国家药品标准并根据实际情况对药品实行批准文号管理；4.区别药品抽验和强制性检验实行不同的管理措施；5.增加了药品分类管理制度；6.扩大了假劣药品的外延并加大了处罚力度。本条包括加强药品监督管理、保证药品质量、保障人体用药安全、维护人民身体健康和用药的合法权益四个层面的内容。其中维护人民身体健康和用药的合法权益是本法最根本的目的。这是《宪法》第二十一条规定的国家发展医疗卫生事业发展现代医药和我国传统医药的精神在本法中的具体体现。实现这一目的的方式之一是保障人体用药安全；为了保障人体用药安全必须保证药品质量；而为了保证药品质量必须加强药品监督管理。反之没有严格的药品监督管理就不能保证药品的质量也就无法保障人体用药安全。因此这四个层面是一个有机的整体不能割裂。维护人民的合法权益则将本法的调整范围进行了扩大这是此次药品管理法修改的一大特色。对人民用药的合法权益的保障首先是要保证人民用药的安全、有效使药品真正发挥其预防、治疗、诊断的作用；其次还要保证人民能够在合理、公平的条件下真正能够最大限度地享受到安全、有效的药品。因此本法在加强对药品的